细胞冻存液说明书

基本信息

预期用途

本产品用于体外细胞（细胞系、原代细胞等）的冷冻保存（-80℃ 以下，包括液氮中）长期保存。

检验原理

本产品为即用型预混冻存体系，过程简单方便。通过冻存液中抗冻成分在低温下抑制冰晶形成、维持细胞膜结构与胞内环境稳定，实现细胞的超低温冷冻保存。无需程序降温，重悬后可直接置于 -80℃ 保存。

主要组成成分

本产品由冷冻保护剂、无机盐、糖类及缓冲体系组成。

储存条件及运输条件

• 于 4℃ 环境下保存及运输。

样本要求

待冻存细胞应处于对数生长期、形态正常、无污染且存活率 ≥ 90%，按 1×10⁶～1×10⁷ cells/mL 的密度用冻存液重悬后即可进入冻存程序。

产品性能指标

1. pH 值应在 7.0–7.6 之间。
2. 本产品为无色或淡黄色澄清液体。
3. 装量：产品装量应符合标示规格要求，允差 ±5%。
4. 无菌检查：产品应无菌生长。
5. 微生物限度：需氧菌总数 ≤10 CFU/mL；霉菌和酵母菌总数：不得检出。

使用说明

冻存过程

1. 收集目标细胞，离心获得细胞沉淀。
2. 取 1ml 细胞冻存液重悬细胞沉淀。
3. 将细胞悬液保存于 -80℃ 环境中短期保存，或次日于液氮中长期保存。

复苏过程

1. 将细胞冻存样本于 37℃ 水浴中快速解冻。
2. 融化后的细胞悬液添加 20ml 培养基直接进行培养；也可用 10ml 培养基冲洗一次、离心，再加 10ml 培养基进行培养。

产品维护和保养方法

本产品为一次性使用耗材，开瓶后建议一次性用完，无需特殊维护。

注意事项

1. 本产品仅用于体外诊断，不可用于人体或动物体内。
2. 本产品开封后，建议尽快使用，并在无菌环境下操作。
3. 使用前，如包装出现漏液、溶液浑浊或可见杂质，请勿使用。
4. 如产品接触眼睛或皮肤，应立即用大量清水冲洗，如有不适，请及时就医。
5. 本产品应远离儿童存放，避免误食。
6. 产品废弃时，应按照医疗废弃物相关管理规定进行处理。

备案与生产企业信息